美迪西：广发证券股份有限公司关于上海美迪西生物医药股份有限公司2022年度向特定对象发行股票之发行保荐书

广发证券股份有限公司

关于上海美迪西生物医药股份有限公司2022年度向特定对象发行A股股票

之发行保荐书

保荐机构（主承销商）

二二二年七月

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声 明

广发证券股份有限公司及具体负责本次证券发行项目的保荐代表人已根据《公司法》《证券法》等有关法律、法规和中国证监会的有关规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制订的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证本发行保荐书及其附件的真实性、准确性和完整性。

本发行保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《上海美迪西生物医药股份有限公司2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书（注册稿）》中相同的含义。

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目 录

声 明 ...... 1

目 录 ...... 2

第一节 本次证券发行基本情况 ...... 3

一、本次证券发行的保荐机构 ...... 3

二、本次证券发行的保荐机构工作人员情况 ...... 3

三、发行人基本情况 ...... 3

四、本次证券发行的保荐机构与发行人的关联关系 ...... 7

五、保荐机构内部审核程序和内核意见 ...... 8

第二节 保荐机构的承诺事项 ...... 11

第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见 ...... 13

一、本保荐机构对本次证券发行的推荐结论 ...... 13

二、本次证券发行所履行的程序 ...... 13

三、本次证券发行符合规定的发行条件 ...... 13

四、关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》有关事项的核查意见 ...... 18

五、关于本次证券发行中私募投资基金发行对象登记备案情况的核查意见 .. 19六、发行人存在的主要风险 ...... 20

七、对发行人发展前景的评价 ...... 31

八、其他需要说明的事项 ...... 36

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第一节 本次证券发行基本情况

一、本次证券发行的保荐机构

广发证券股份有限公司（以下简称“广发证券”、“保荐机构”或“本保荐机构”）。

二、本次证券发行的保荐机构工作人员情况

（一）负责本次证券发行的保荐代表人姓名及其执业情况

黄晟，保荐代表人，金融学硕士，曾参与美迪西科创板IPO项目、博济医药向特定对象发行A股股票项目、东星医疗定向发行项目、东星医疗重大资产重组项目等多个项目，具有较为丰富的投资银行业务经验。

易志强，保荐代表人，工商管理学硕士，2010年起从事投资银行业务，曾主持或参与仟源医药、美迪西、富耐克等IPO项目工作；及仟源医药、瑞贝卡、永安林业、博济医药等再融资项目等工作，具有丰富的投资银行业务经验。

（二）本次证券发行的项目协办人姓名及其执业情况

蔡庆，管理学硕士，曾参与美迪西科创板IPO项目、南网能源IPO项目、博济医药向特定对象发行A股股票项目、宏工科技IPO项目等多个项目，具有较为丰富的投资银行业务经验。

（三）项目组其他成员

项目组其他成员包括别舒啸、宫大程、李映文、成燕、谭旭、陈朝晖。

三、发行人基本情况

（一）发行人基本信息

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（二）发行人股本结构及前十名股东

1、发行人股本结构

截至2022年3月31日，发行人的股本结构如下：

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2、发行人前十名股东持股情况

截至2022年3月31日，公司前十名股东持股情况如下：

（三）发行人历次筹资、现金分红及净资产变化表

单位：万元

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（四）发行人主要财务数据及财务指标

1、发行人主要财务数据

（1）合并资产负债表

单位：万元

注：2022年3月末数据未经审计。

（2）合并利润表

单位：万元

注：2022年1-3月数据未经审计。

（3）合并现金流量表

单位：万元

注：2022年1-3月数据未经审计。

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2、发行人主要财务指标

注1：按照中国证券监督管理委员会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号――净资产收益率和每股收益的计算及披露（2010年修订）》要求计算净资产收益率和每股收益注2：相关财务指标的计算公式如下：

流动比率＝流动资产/流动负债速动比率＝（流动资产-存货）/流动负债资产负债率＝（负债总额/资产总额）×100%应收账款周转率＝营业收入/平均应收账款净额，其中2022年1-3月应收账款周转率（年化）=营业收入*4/平均应收账款净额存货周转率＝营业成本/平均存货净额，其中2022年1-3月存货周转率（年化）=营业成本*4/平均存货净额注3：2022年1-3月数据未经审计。

四、本次证券发行的保荐机构与发行人的关联关系

（一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况

截至2022年5月23日，保荐机构重要关联方广发乾和投资有限公司持有发行人0.58%的股份。除上述情况外，保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。

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（二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况

截至2022年5月23日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有本保荐机构及其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。

（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，拥有发行人权益、在发行人任职等情况

截至2022年5月23日，保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员不存在拥有发行人权益、在发行人任职等情况。

（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况

截至2022年5月23日，保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方之间不存在相互提供担保或者融资等情况。

（五）保荐机构与发行人之间的其他关联关系

截至2022年5月23日，保荐机构与发行人之间亦不存在其他关联关系。

五、保荐机构内部审核程序和内核意见

（一）内部审核程序

根据《证券公司投资银行类业务内部控制指引》及其他相关法律法规，本保荐机构制订了《投资银行业务立项规定》《投资银行业务质量控制管理办法》《投资银行业务问核工作规定》《投资银行类业务内核工作办法》等作为项目内部审核流程的常规制度指引。

1、立项

投资银行业务人员在发行保荐与承销项目的承揽过程中，根据收集到的资料，判断项目符合立项标准，且有相当把握与企业签署相关协议时，经投行业务部门负责人、分管投行委委员认可后，通过投行业务管理系统提出立项申请。立项申

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请人按照投行质量控制部的要求，提交立项申请报告和立项材料。立项申请受理后，投行质量控制部指定质量控制人员对材料进行预审。项目组落实预审意见的相关问题后，投行质量控制部确定立项会议召开时间，将项目提交立项委员会审议，向包括立项委员、项目组成员在内的与会人员发出立项会议通知，立项委员通过立项会议审议及表决确定项目是否通过立项。

2、内核预审

内核申请材料首先由项目所在业务部门负责人组织部门力量审议，项目所在业务部门认为内核申请材料真实、准确、完整，无重大法律和财务问题的，经业务部门负责人、分管投行委委员等表示同意后，项目组通过投行业务管理系统提交内核申请材料。

投行质量控制部安排质量控制人员对项目进行预审，对底稿进行验收。项目组认真落实投行质量控制部预审意见，并按要求补充尽职调查，完善工作底稿。

底稿验收通过后，投行质量控制部制作项目质量控制报告，列示项目存疑或需关注的问题提请内核会议讨论。

提交内核会议审议前，投行质量控制部组织和实施问核工作，形成书面或者电子文件记录，由问核人员和被问核人员确认，并提交内核会议。

3、内核会议审议

项目组完成符合内外部要求的尽职调查工作，投行质量控制部完成底稿验收及问核工作后，项目组向投行内核部申请启动内核会议审议程序。

投行内核部对按照要求提供完备材料的申请予以受理，指定内核初审人员对项目内核材料进行初审，提出内核初审意见。内核初审人员向投行业务内核委员会股权类证券发行专门委员会主任报告，由其确定内核会议的召开时间。投行内核部拟定参加当次内核会议并表决的内核委员名单，经批准后发出内核会议通知，组织召开内核会议，对项目进行审议。

内核会议结束后，投行内核部制作会议记录，明确会后需落实事项。项目组及时、逐项落实，补充、完善相应的尽职调查工作和信息披露事宜，收集相应的

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工作底稿，并提交书面回复。经投行质量控制部质量控制人员审查和投行内核部复核同意的，启动表决。

（二）内核意见

本项目内核会议于2022年3月31日召开，内核委员共12人。2022年4月13日至4月14日，内核委员通过投行业务管理系统进行投票，表决结果：本项目通过内核。

本保荐机构认为，本项目符合《公司法》《证券法》《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册管理办法》”）等有关法律法规和规范性文件所规定的条件，同意推荐上海美迪西生物医药股份有限公司本次证券发行上市。

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第二节 保荐机构的承诺事项

一、本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，同意推荐发行人证券发行上市，根据发行人的委托，本机构组织编制了本次申请文件，并据此出具本证券发行保荐书。

二、本保荐机构已按照中国证监会的有关规定对发行人进行了充分的尽职调查，并对本次发行申请文件进行了审慎核查，本保荐机构承诺：

（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会、上海证券交易所有关证券发行上市的相关规定。

（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；

（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；

（五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；

（六）保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；

（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；

（八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施；

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（九）自愿接受上海证券交易所的自律监管。

三、保荐机构及负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人特别承诺

（一）本保荐机构与发行人之间不存在未披露的关联关系；

（二）本保荐机构及负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人未通过本次证券发行保荐业务谋取任何不正当利益；

（三）负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人及其配偶未以任何名义或者方式持有发行人的股份。

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第三节 保荐机构对本次证券发行的推荐意见

一、本保荐机构对本次证券发行的推荐结论

本保荐机构认为：发行人本次向特定对象发行符合《公司法》《证券法》《注册管理办法》等有关法律法规和规范性文件所规定的条件，同意保荐发行人本次向特定对象发行A股股票。

二、本次证券发行所履行的程序

（一）发行人董事会审议通过

2022年2月10日，发行人召开第三届董事会第二次会议，审议通过了《关于公司符合向特定对象发行A股股票条件的议案》等议案，发行人董事会认为发行人具备向特定对象发行A股股票的条件，对本次发行股票的种类和面值、发行方式及发行时间、发行价格及定价原则、发行对象及认购方式、发行数量、限售期、上市地点、募集资金规模和用途作出决议。

（二）发行人股东大会审议通过

2022年2月28日，发行人召开2022年第一次临时股东大会逐项审议通过了本次发行的相关议案。北京金诚同达律师事务所律师戴雪光、晏萍见证了该次股东大会并出具法律意见书，认为发行人该次股东大会的召集和召开程序、出席会议人员的资格和召集人的资格以及表决程序等事宜，均符合中国法律法规及《公司章程》的有关规定，由此作出的股东大会决议合法有效。

（三）发行人决策程序的合规性核查结论

本保荐机构认为，发行人本次发行履行了合法有效的决策程序，符合相关法律法规及规范性文件的规定。

三、本次证券发行符合规定的发行条件

（一）本次发行符合《公司法》《证券法》相关规定

发行人本次发行的股票种类与已发行上市的股份相同，均为境内上市人民币

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普通股（A股），每一股份具有同等权利；本次发行每股发行条件和发行价格相同，所有认购对象均以相同价格认购，符合《公司法》第一百二十六条的规定。

本次发行的定价基准日为发行期首日。发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%，发行价格预计超过每股人民币1元的票面金额，符合《公司法》第一百二十七条的规定。发行人已于2022年2月28日召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司符合向特定对象发行A股股票条件的议案》及其他与本次发行相关的议案，符合《公司法》第一百三十三条的规定。

发行人本次发行未采用广告、公开劝诱和变相公开的方式，不存在违反《证券法》第九条所述的情形。

（二）本次发行符合《注册管理办法》相关规定

1、发行人不存在《注册管理办法》第十一条的情形

（1）发行人不存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正或者未经股东大会认可的情形。因此，发行人不存在《注册管理办法》第十一条第（一）项规定的情形。

（2）立信会计师事务所（特殊普通合伙）对发行人2021年度财务报表进行了审计并出具了标准无保留意见的《审计报告》（信会师报字[2022]第ZA10605号）。发行人已于2021年4月7日在上交所网站披露了《2021年年度报告》和《2021年度审计报告及财务报表》，履行了相关信息披露义务。因此，发行人不存在《注册管理办法》第十一条第（二）项规定的情形；

（3）发行人现任董事、监事和高级管理人员最近三年不存在受到中国证监会行政处罚，或者最近一年受到证券交易所公开谴责的情形。因此，发行人不存在《注册管理办法》第十一条第（三）项规定的情形；

（4）发行人及其现任董事、监事和高级管理人员不存在因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正被中国证监会立案调查的情形。因此，发行人不存在《注册管理办法》第十一条第（四）项规定的情形；

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（5）发行人实际控制人为CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌，发行人实际控制人最近三年不存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行为。因此，发行人不存在《注册管理办法》第十一条第（五）项规定的情形；

（6）发行人最近三年不存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。因此，发行人不存在《注册管理办法》第十一条第（六）项规定的情形。

2、本次发行符合《注册管理办法》第十二条规定

本保荐机构按照《保荐人尽职调查工作准则》的要求对本次发行是否符合《注册管理办法》第十二条进行了尽职调查，核查过程包括但不限于：核查了发行人前次募集资金以来历次公告文件、前次证券发行相关信息披露文件；取得发行人出具的前次募集资金使用情况的专项报告及会计师出具的前次募集资金使用情况的鉴证报告，核查了前次募集资金使用进度等情况；核查了发行人本次募集资金投资项目的可行性研究报告、董事会和股东大会会议文件等资料；就发行人未来业务发展目标和本次募集资金投资项目实施前景，向发行人进行了了解；通过调查了解政府产业政策、行业发展趋势、行业市场规模、同类企业对同类项目的投资情况等信息，对本次募集资金投资项目的市场前景、盈利前景进行了独立判断；核查本次募集资金投资项目是否会增加新的关联交易、产生同业竞争。

经核查，保荐机构认为发行人本次募集资金投资于科技创新领域；符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定；募集资金投资项目实施后，不会新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易，或者严重影响生产经营的独立性。发行人本次募集资金的使用符合《注册管理办法》第十二条的规定。

3、本次发行的发行价格符合《注册管理办法》第五十六条、第五十七条的规定

本次发行采取询价发行方式，本次发行的发行价格为不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的80%，定价基准日为发行期首日。上述均价的计算公式为：定价基准日前二十个交易日股票交易均价=定价基准日前二十个交易

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日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。

在本次发行的定价基准日至发行日期间，公司如发生派息、送股、资本公积转增股本等除权、除息事项，则本次发行的发行底价将作相应调整。调整方式如下：

派发现金股利：P1=P0-D

送股或转增股本：P1=P0/(1+N)

派发现金同时送股或转增股本：P1=(P0-D)/(1+N)

其中，P0为调整前发行底价，D为每股派发现金股利，N为每股送股或转增股本数，调整后发行底价为P1。

最终发行价格将在本次发行获得上海证券交易所审核通过并经中国证监会作出予以注册决定后，按照相关法律法规的规定及监管部门要求，由公司董事会或董事会授权人士在股东大会的授权范围内，根据发行对象申购报价的情况，以竞价方式遵照价格优先等原则与主承销商协商确定，但不低于前述发行底价。

经核查，保荐机构认为发行人本次发行的发行价格符合《注册管理办法》第

五十六、五十七条的规定。

4、本次发行符合《注册管理办法》第五十五条、五十八条的规定

本次发行的发行对象为不超过35名（含35名）符合法律法规规定的特定对象，包括证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、资产管理公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者、其他境内法人投资者、自然人或其他合格投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的2只以上产品认购的，视为一个发行对象；信托公司作为发行对象的，只能以自有资金认购。

本次发行采取询价发行方式，本次发行的发行价格为不低于定价基准日前二十个交易日公司股票交易均价的80%，定价基准日为发行期首日。

经核查，保荐机构认为发行人本次发行符合《注册管理办法》第五十五条、五十八条的规定。

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5、本次发行符合《注册管理办法》第五十九条的规定

经核查本次证券发行的申请文件、发行方案、相关董事会决议和股东大会决议，本次发行完成后，发行对象认购的股份自发行结束之日起六个月内不得转让。本次发行完成后至限售期满之日止，发行对象取得的本次向特定对象发行的股份因公司送股、资本公积金转增股本等原因所增加的股份，亦应遵守上述限售安排。限售期届满后，该等股份的转让和交易按照届时有效的法律法规和规范性文件以及中国证监会、上交所的有关规定执行。

经核查，保荐机构认为发行人本次发行符合《注册管理办法》第五十九条的规定。

6、本次发行不存在《注册管理办法》第六十六条的情形

发行人及其控股股东、实际控制人已出具承诺：不存在向本次发行对象做出保底保收益或者变相保底保收益承诺，也不存在直接或者通过利益相关方向发行对象提供财务资助或者其他补偿。

经核查，保荐机构认为发行人本次发行不存在《注册管理办法》第六十六条的情形。

7、本次发行不存在《注册管理办法》第九十一条的情形

本次发行前，公司的实际控制人为CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌，其合计持有公司27,598,295股股份，占公司总股本的31.75%。

本次向特定对象拟发行的股票数量不超过本次发行前公司总股本的30%，即不超26,074,889股，本次发行完成后公司的总股本不超过112,991,188股。按发行26,074,889股上限测算，本次发行完成后，实际控制人CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌合计持有股份占公司总股本的比例约为24.43%。

本次发行申请通过审核后，公司董事会与本次发行保荐机构（主承销商）将根据实际认购情况，依法设定单一投资者最高认购数量，确保公司实际控制人不会发生变化。因此，本次发行不会导致公司控制权发生变化。

经核查，保荐机构认为发行人本次发行不存在《注册管理办法》第九十一条

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的情形。

四、关于发行人落实《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》有关事项的核查意见

根据《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的要求，发行人已召开第三届董事会第二次会议及2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司向特定对象发行A股股票摊薄即期回报与填补措施及相关主体承诺的议案》。发行人实际控制人CHUN-LIN CHEN、陈金章、陈建煌已出具承诺：

“1、本人承诺，任何情况下均不会滥用实际控制人地位，均不会越权干预公司经营管理活动，不会侵占公司利益；

2、本人承诺将切实履行作为实际控制人的义务，忠实、勤勉地履行职责，维护公司和全体股东的合法权益；

3、本人承诺不会无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；

4、本人承诺将尽最大努力促使公司填补即期回报的措施实现。

本承诺出具日至公司本次发行实施完毕前，如监管机构作出关于填补回报措施及其承诺的相关规定有其他要求的，且上述承诺不能满足监管机构的相关要求时，本人承诺届时将按照相关规定出具补充承诺。”

发行人全体董事、高级管理人员已出具承诺：

“1、本人承诺不会无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益；

2、本人承诺将严格遵守公司的预算管理，本人的任何职务消费行为均将在为履行本人职责之必须的范围内发生，并严格接受公司监督管理，避免浪费或超前消费；

3、本人承诺忠实、勤勉地履行职责，维护公司和全体股东的合法权益；

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4、本人承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动；

5、本人支持由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

6、若公司未来实施股权激励计划，本人支持其股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩；

7、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺，若本人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，本人愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任。

本承诺出具日至公司本次发行实施完毕前，如监管机构作出关于填补回报措施及其承诺的相关规定有其他要求的，且上述承诺不能满足监管机构的相关要求时，本人承诺届时将按照相关规定出具补充承诺。”

经核查，保荐机构认为发行人关于本次发行对即期回报的摊薄影响分析具备合理性，填补即期回报措施及相关承诺主体的承诺事项符合《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》的相关规定，亦符合《国务院办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作意见》中关于保护中小投资者合法权益的精神。

五、关于本次证券发行中私募投资基金发行对象登记备案情况的核查意见

本次向特定对象发行无由董事会事先确定的投资者，截至本发行保荐书出具日，不存在私募投资基金发行对象或其管理人尚未完成备案或登记程序的情形。

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六、发行人存在的主要风险

（一）对公司核心竞争力、经营稳定性及未来发展可能产生重大不利影响的因素

1、核心竞争力风险

（1）人力成本上升及研发技术人员流失的风险

作为临床前研究CRO企业，公司主要从事医药研发服务，所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素，公司需要配置充足的CRO专业技术人才，才能保证在行业竞争中维持优势。公司现拥有大量相关专业背景的CRO专业人才。如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要，则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。

随着行业内CRO企业间对人才的需求愈发旺盛，企业间的人才竞争亦将愈发明显，导致该行业人员流失率较高。公司目前正处于快速发展时期，随着企业资产和业务规模的扩张，对于高素质人才的需求将大幅增加，为了保持良好的增长态势，公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。若公司不能培养或引进高素质人才以满足公司规模扩张的需要，或者人才流动率过高，将直接影响到公司的长期经营和发展。此外，作为行业内较为知名的企业，公司面临较大的人才竞争，在医药行业及CRO行业持续良好发展的背景下，公司面临人才流失，甚至高端人才流失的风险。如果核心人才流失，将会对公司的经营活动造成一定的影响。

（2）药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险

CRO行业属于知识密集型行业，具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前，随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级，CRO企业可能面临着技术落后的风险。公司每年新增的固定资产中设备的购置金额较大，购置的设备主要为实验设备仪器。公司如果不能保持实验设备更新换代以及维护投入，不能持续加强技术研发

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和技术人才队伍的建设，将在未来的市场竞争中处于劣势，进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。

2、经营风险

（1）原材料供应和价格波动的风险

公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。近年来，随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加。因新冠疫情导致的进口管制、国内需求大幅增加等因素的影响，实验用猴出现不同程度的供应紧张局面。公司已积极采取丰富采购渠道等多项措施保障公司实验动物，特别是实验用猴的供应稳定，目前采购实验动物不存在重大困难。如果未来相关供应商无法满足公司原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。此外，如果主要原材料的市场价格大幅上涨，亦将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。报告期内公司实验用猴价格上涨较快，公司已通过在合同中新增约定实验用猴的使用价格以实际执行时的采购价格进行结算的条款、深化与实验用猴供应商发合作、丰富实验用猴的采购渠道等方式降低实验用猴涨价对公司经营的影响。根据公司实验用猴相关业务合同以实际执行时的采购价格进行结算的原则，基于公司2021年财务数据及实验用猴采购数据，假设公司所有需采购实验用猴的业务合同均已执行实验用猴价格变动条款，就实验用猴价格上涨事项对公司营业成本及毛利率的影响进行量化分析，具体情况如下：

单位：万元

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基于上述量化分析，若实验用猴采购单价上涨100%，即实验用猴采购成本翻倍，则将导致公司营业成本增加9,930.04万元，综合毛利率降低3.55个百分点。若公司实验用猴价格持续大幅上涨，将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。

（2）经营规模扩大带来的管理风险

近年来，公司业务规模不断扩大，经营业绩快速提升，截至2021年末，公司总资产为179,357.17万元，2021年公司营业收入为116,726.16万元。随着公司资产规模与营业收入进一步扩大与提升，公司的管理体系、业务程序将更加严格，将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求，亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险意识不能适应经营规模迅速扩大的需要，公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善，均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险，导致公司管理效率下降，经营成本上升，进而削弱公司的市场竞争力。

（3）业绩成长性风险

公司的快速成长对于业务运营管理、人力资源管理、财务管理体系均带来了较大的挑战。如果公司运营和管理体系及职能部门架构设置不能适应公司未来业绩成长需要，公司成长速度将可能受到影响。此外，国内外宏观经济环境、国家财政政策、产业政策和医药行业发展景气度、行业竞争格局变化等外部因素均会影响公司主营业务的市场规模，导致公司业绩增长速度发生变化，在一定程度上存在着成长不能达到预期的风险。因此，如果上述因素发生重大不利变化，将导致公司未来新签订业务合同金额不能保持增长，则公司未来的成长性将存在不确定性。

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（4）应收账款回收的风险

报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为12,303.91万元、15,049.93万元、21,250.35万元和28,517.35万元，占各期末流动资产的比例分别为15.40%、

21.52%、23.82%和31.14%。随着公司业务规模逐步扩大，公司应收账款仍有可能进一步增加。如公司在业务开展过程中不能有效控制好应收账款的回收，或初创型客户未来受生物医药投资热潮消退等影响而出现信用情况恶化，则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回，从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。

（5）共同实际控制人控制的风险

公司的共同实际控制人为CHUN-LIN CHEN、陈金章以及陈建煌。CHUN-LIN CHEN为公司创始人及核心技术带头人，陈金章及陈建煌与其签署了《一致行动协议》，约定在处理有关公司经营发展、且需要经审议批准的重大事项时应采取一致行动，且三方意见均不相同时以CHUN-LIN CHEN意见为准。如果CHUN-LIN CHEN、陈金章和陈建煌三人中任何一人在协议有效期届满前提出到期解除，《一致行动协议》届满终止后该人员退出或不再参与共同控制，发行人实际控制权将发生变更。此外，如果CHUN-LIN CHEN、陈金章以及陈建煌未来在公司经营决策或其他方面出现重大分歧，将会导致公司经营决策出现效率下降等问题；由于CHUN-LIN CHEN为公司创始人及核心技术带头人且负责公司的具体生产经营，实际控制权的变更可能影响CHUN-LIN CHEN负责公司的具体生产经营，从而使得公司具体经营负责人员、决策、战略等方面出现改变，上述情况的改变将可能对公司经营活动造成负面影响。

（6）长周期业务合同的执行风险

医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点，公司所从事的药物研发服务业务综合服务类合同执行周期跨度普遍较长。

公司根据所签署的服务合同，在研究进行过程中根据不同研究阶段收取相应服务费用，因此，存在在客户提前通知后的一段时间内合同终止或延期的风险。导致合同终止或延期的原因较多，包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、

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客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等，合同的终止或延期会使公司未来的收入和盈利能力产生不确定性。同时，合同执行期间可能因国家政策法规变化等原因，发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、主管部门审评期间的后续技术支持、付款不及时、项目效果达不到预期等情况，由此可能为公司带来支付违约金，甚至纠纷或诉讼的风险，对其业务、财务状况及声誉造成影响。公司签订的合同收入条款多为固定价格，由于合同的执行期较长，对项目成本估算不足或运营费用显著超支，则有可能出现项目成本超过项目合同收益的风险，亦可能导致项目管理复杂性增加及准确性下降的风险。

（7）资质或认证失效带来的经营风险

2009年美迪西普亚通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2011年正式取得GLP认证，并逐步达到美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP标准。公司取得了实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证，具备开展动物实验的资质。公司持有GLP、AAALAC认证、实验动物使用许可证、国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证等相关证书或认证期间，NMPA、FDA、上海市科学技术委员会、上海市林业局等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求，无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查，相关资质或认证失效，将对公司的经营活动造成不利的影响。

（8）动物实验的相关风险

公司开展临床前研究业务中，部分实验需要使用实验动物进行实验，包括非人类灵长类动物等。公司在进行动物试验的过程中必须遵守进行该等活动所适用的法律法规。公司建立了相关的动物福利保护制度，并通过了旨在规范实验动物使用和保证动物福利的国际组织AAALAC认证，但公司仍可能面临动物保护组织等社会团体反对将该等动物用于研究目的的情况，相关的反对行动或负面媒体报道均可能对公司的经营情况产生不利影响。

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（9）环保、安全生产风险

公司主要从事医药研发服务，在提供研发服务的过程中会涉及多种化学物质的研发及试制，因此会产生一定的废气、废水、固体废物等污染物。公司已建立了一系列环保及安全生产的管理制度并已落实执行，对环保或安全事故等进行防范，但是公司的日常经营仍存在发生环保或安全事故的潜在风险。一旦发生环保或安全事故，公司将可能面临监管部门的处罚，进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。

（10）新冠疫情风险

2020年以来，新冠疫情在全球范围内蔓延，给全球宏观经济的发展带来较大的挑战和不确定性，现阶段国内疫情整体防控态势良好，但防范外部疫情输入和国内各地疫情反弹的压力仍然较大。若未来新冠疫情反复且未能得到有效遏制，将可能对公司市场开拓和项目执行带来一定的不利影响，从而对公司经营业绩产生不利影响。

（11）公司人均产值未来持续低于同行业公司水平的风险

同行业公司未披露药物发现业务人员数量，公司及同行业公司近三年的整体业务的人均产值情况如下：

单位：万元